製薬会社は、業務上の課題に対処するために、スマートマニュファクチャリングやIT/OTのコンバージェンスを含むデジタルトランスフォーメーションに取り組んでいます。この概要では、これらの課題と、デジタルトランスフォーメーションと堅牢で信頼性の高い新しいインフラストラクチャテクノロジーから得られるメリットについて説明します。
ライフサイエンスメーカーは、オペレーショナルエクセレンスにつながる新しいスマートテクノロジーを活用するデジタルトランスフォーメーションを進めています。大手製薬企業やバイオテクノロジー企業は、新たな競争、規制の強化、公的医療の圧力、個別化医療、製品の品質、新しい加工方法、新世代の技術など、ますます高まる世界的な圧力に引き続き適応する必要があります。企業は、最大限の一貫性、有効性、患者の安全性を実現しながら、革新的な医薬品の柔軟な生産を加速させることができる、伝統的で複雑な、そして新しい最新の製造プロセスと技術に取り組む必要があります。製品の原料の供給源から、製品の製造、保管、輸送、販売、流通に至るまで、ライフサイエンスのあらゆる場所で発生する可能性のある課題を軽減することが重要です。生産業務は、より新しく複雑な規制に対応することが不可欠です。企業は、競争圧力に対応し、価格圧力に対応し、規制遵守を効率的に達成するために、製造コストを削減する必要があります。医薬品の安全性、トレーサビリティ、サプライチェーンのエンドツーエンドの相乗効果を確保するには、グローバルおよびローカルの規制要件が必要です。その他の課題としては、個別化医薬品の新たな市場機会に機敏に対応することが挙げられます。バッチ処理から連続処理への移行、PAT技術の導入、使い捨て品の採用など、新しい技術を取り入れる必要があります。新しいIIoTとスマートテクノロジーは、これらの課題の一部に対処してプロセスを改善し、生産を拡大することができます。
デジタル変革目標
製造業と製薬業界におけるこの「グローバルなデジタル変革」の目標には以下が含まれます。
- オペレーショナル・エクセレンスのためのデジタル変革
- リスクを軽減するためのシンプルで柔軟かつ堅牢なIT/OTインフラストラクチャ
- 新製品生産のシンプルさと柔軟性、市場投入までの時間の短縮、イノベーションの促進
- 情報とさまざまな機器サイロを高い信頼性で統合して生産を最適化
- 規制文書とコンプライアンスのためのデータ収集の改善
- 製造コストの削減とスケールアップの柔軟性に対する世界的な競争上の圧力
- 製品の品質、安全性、有効性の確保
- 複雑なサプライチェーンの課題への対応
製造業者にとって、変化するプロセスに柔軟に対応し、より複雑な製品を迅速に市場に投入することで差別化を図ることが重要です。そのためには、堅牢で柔軟性があり、デジタルトランスフォーメーションの力を活用するインフラストラクチャが必要です。
製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションの目標、推進要因、課題
オペレーショナル・エクセレンスとは、生産効率の向上、継続的なプロセスの改善、製品品質の維持または向上、コストの削減です。オペレーショナル・エクセレンスは、持続可能な収益と事業成長の鍵です。購買、生産、流通、物流、在庫管理における卓越性についてです。製造業者は、市場の変化に対応し、より迅速な意思決定を可能にし、効率を最適化してコストを削減できる柔軟なテクノロジーを使用してリアルタイムの情報を統合しています。デジタルトランスフォーメーションはオペレーショナル・エクセレンスを実現し、プラットフォームと接続性を向上させます。これらの改善により、組織や企業全体の人々が業績を管理し、業績を向上させるための行動を調整できるようになります。運用環境の「臨機応変な」変化に運用部門が対応することが重要です。これらには、原材料、生産、設備の入手可能性、より迅速なクリーンインプレイス、製品追跡、顧客需要、優先順位の変化、在庫不足と生産能力の変化、労働力不足、その他さまざまな予期せぬ出来事が含まれます。事業者は、すべてがどこにあるのか、何をどれだけ必要としているのか、何を、いつ、どこで生産するのかを知っておく必要があります。
情報や機器のサイロ化を解消して可視性を向上
必要なレベルの統合を実現するには、製薬メーカーやバイオテクノロジーメーカーが製造業務を完全に管理する必要があります。そのために、製薬会社は企業をデジタルでつなぎ、すべてのデータと情報を結び付けることでサイロ化を解消しています。これにより、より優れた規制文書が可能になるだけでなく、製薬会社が高品質の要件を満たすことも可能になります。接続性とプロセスの可視性の向上は、コストの削減、損失の防止、収益の改善に役立ち、組織が収益を上げる可能性のある新しいビジネスチャンスを特定するのに役立ちます。
IT/OT コンバージェンスとコネクテッドプラント
企業はスマート・デジタル・マニュファクチャリング・テクノロジーに投資しています。こうしたテクノロジーは、オペレーショナル・エクセレンスを支え、通常の工場作業員にもメンテナンスしてもらえます。これらのテクノロジーの多くには、新しいプラットフォーム、新しい生産および自動化システム、および安定したインフラストラクチャが含まれます。オペレーショナル・エクセレンスは、可能な限り低いコストで最高品質の製品を生産するというほとんどのメーカーにとって最優先のビジョンです。大手メーカーは柔軟性があり、新製品や製造プロセスに容易に適応できます。このような状況では、IT/OTインフラストラクチャを簡素化することで、情報サイロと機器サイロをつなぎ、製造プロセスとサプライチェーン全体の相乗効果を合理化および改善できます。既存のアプリケーションニーズに対応でき、将来の生産要件にも迅速に対応できる、堅牢なOT/OTインフラストラクチャへの最も簡単な方法を導入する必要があります。
デジタルトランスフォーメーションの戦略
製造業者は、デジタルトランスフォーメーションを成功させるために以下のステップを踏むことができます。
- ライフサイエンスの製造の課題に対処するために必要なシンプルさと柔軟性を確保しながら、コネクテッドデジタルトランスフォーメーションを適切にサポートするインフラストラクチャを強く求める
- コストを削減し、必要な可視性とトレーサビリティを備えたサプライチェーン全体で製品の完全性を確保するのに役立つ標準を活用してください
- 既存のアプリケーションニーズに対応し、将来の生産要件に合わせて迅速に拡張できる、柔軟で堅牢なIT/OTインフラストラクチャを利用する
- 情報サイロと機器サイロの信頼性の高い統合を実現
- 新しいプラットフォームでプロセスの可視性と信頼性を確保
ストラタステクノロジーズは、生産の最適化、市場投入の迅速化、品質、安全性、有効性の向上または維持、グローバルな規制要件の確保、サプライチェーンの調和という上記の目標の達成を支援します。
結論
製造業者は、競争力を維持し、グローバルな製造上の課題に対応するために、デジタル変革を行う必要があります。オペレーショナル・エクセレンス（オペレーショナル・エクセレンス）、グローバル・コンプライアンス（法令遵守）をサポートし、製造生産の変化を合理化し、完璧な品質で無駄のない製品を生産するのに役立つ、さまざまな新しい製造生産技術とサプライチェーン情報技術を統合して結び付けることが不可欠です。そのためには、メーカーが最終的に選択する基盤となるITインフラストラクチャテクノロジーが、自社のビジネス戦略と一致している必要があります。最終的に、製造業者は、収益の向上、価値の向上、生産プロセスの改善、リスクの軽減を可能にする堅牢なIT/OTインフラストラクチャを使用してデジタルトランスフォーメーションを実施する必要があります。
生産を最適化し、最終的にはサプライチェーン全体を同期させるには、共通のグローバルプラクティスと標準ベースの自動化とインフラストラクチャが必要です。イニシアチブには、協力、グローバルな執行のための適切な文書化、および適切な新興技術の実施が含まれるべきである。新しい生産プロセスには、実装が容易で柔軟性があり、コストを削減できるインフラストラクチャが必要になります。特効薬はありませんが、適切なパートナーシップとインフラストラクチャテクノロジーが役立ちます。
このトピックに関する詳しい情報は、ARC 諮問グループとストラタステクノロジーズが共同で行った Web キャスト「近代化によるライフサイエンス製造オートメーションの将来の課題への取り組み」をご覧ください。録画を見るには、ここをクリックしてください。
この論文は、ストラタステクノロジーズに代わってARC諮問グループによって執筆されました。記載されている意見と所見は、ARC諮問グループのものです。この論文の詳細やフィードバックについては、jabel@arcweb.com で著者に連絡してください。ARC BriefsはARC諮問グループによって公開され、著作権で保護されています。この情報はARCの所有物であり、ARC諮問グループの事前の許可なしにその一部を複製することはできません。
