データインテグリティは、製品の品質や規制遵守にとどまらない広範囲にわたる影響から、ライフサイエンス組織の成功の重要な決定要因として浮上しています。製薬、医療機器、バイオテクノロジーの各メーカーは、製品ライフサイクル全体にわたってデータの完全性をエンドツーエンドで保護するために、設計段階からデータインテグリティを実現するという非常に厳しい課題に直面しています。
データインテグリティは、品質保証、規制遵守、データ主導型イノベーションの基礎です
データインテグリティは、規制の厳しいライフサイエンス環境において極めて重要な役割を果たします。規制遵守は、世界中の組織にとって最優先事項であると同時に最大の課題でもあります [1]。
FDA や EMA などの規制機関は、ライフサイエンス業界の具体的な要件や指針を定め、データインテグリティへの取り組みを強化しています。FDA（21 CFR Part 11）がまとめたデータインテグリティに関するALCOAの中核原則は、企業が自社のデータが以下のとおりであることを実証することを求めています。 帰属性、判読性、同時性、独創性、正確性 (アルコア) だけでなく 完全、一貫性、耐久性、可用性 いつでも (アルコア+)
正確で一貫性のあるデータにより、組織は原材料試験、機器校正、バッチ記録など、製造プロセスのさまざまな重要な側面を監視および管理できます。データの完全性を維持することで、ライフサイエンスメーカーはプロセスのすべてのステップを追跡して文書化して品質とコンプライアンスを確保し、監査と検査を促進し、適正製造基準（GMP）の遵守を含む厳しい品質基準の遵守を支援し、FDA 21 CFR part 11やEU GMPAnnex 11などの規制要件を満たすことができます。
データインテグリティがなければ、ライフサイエンス組織は、自社の製品が常に確立された基準を満たしていることを保証したり、その基準を満たしていることを証明したりする手段がありません。データの完全性が損なわれると、規制措置や金銭的罰則につながるだけでなく、患者の安全に影響を及ぼし、組織の評判や信頼を著しく損なう可能性があります。
しかし、規制遵守だけでなく、データインテグリティはデータ主導型組織を実現するための基盤としての役割を果たします。ライフサイエンス業界はファーマ4.0や継続的製造などの革新的な製造モデルの採用に努めていますが、イノベーションはデータ主導の意思決定に大きく依存しています。この文脈では、エッジデータへの信頼と信頼を確立することが最も重要になります。
信頼性と耐障害性に優れた専用エッジコンピューティングプラットフォームの戦略的役割
エッジで生成されたデータの価値を活用することは、製品の品質を高め、コンプライアンスを確保し、インテリジェントなデータ主導型イノベーションを促進する上で極めて重要です。エッジデータにより、メーカーは重大な問題を迅速に特定し、問題が深刻化する前に迅速に対処し、プロセスの最適化、パフォーマンスの向上、イノベーションに関するインテリジェントな意思決定を行うことができます。実際、ライフサイエンス組織は、パフォーマンスとイノベーションを推進するためにエッジデータが最も重要であると考えています [2]。
しかし、データが価値を持つのは、その完全性が維持され、常に利用可能で正確な状態である場合のみです。しかし、製薬、医療機器、バイオテクノロジーメーカーは、エッジデータインテグリティをめぐる厳しい課題に苦しんでいます。IDCのデータによると、世界のライフサイエンス組織の半数以上が、データサイロとデータ品質に関する障壁に直面しています [3]。また、データ品質、セキュリティ、コンプライアンスの問題により、データの価値を実現することができず、データ主導のイノベーションが妨げられると同時に、規制遵守も危うくなります [4]。
このような複雑さに対応して、業界はリアルタイムのデータ処理を可能にし、データ主導の意思決定を強化し、コンプライアンスと品質管理への取り組みを促進するために、信頼性が高く安全な業界グレードのエッジコンピューティングプラットフォームへの投資を増やしています。IDCのデータによると、ライフサイエンス組織の80％以上が信頼性の高いエッジコンピューティングプラットフォームへの投資を計画しており [5]、耐障害性、セキュリティ、エッジネイティブ機能に重点が置かれています。
エッジロケーションでミッションクリティカルなデータやアプリケーションを継続的に利用できるようにするには、「常時稼働」機能が最も重要です。ライフサイエンス環境向けに構築されたエッジコンピューティングプラットフォームは、耐久性の高い産業グレードの物理的保護の保証など、エッジ導入の固有の要件を満たすのに最適です。さらに、これらのテクノロジーは、ローカルでデータを継続的に処理できるようにすることで、セキュリティ上の脅威にさらされるリスクを制限し、データの損失や破損のリスクを最小限に抑えるのに役立ちます。製薬、バイオテクノロジー、医療機器メーカーは、接続、アクセス、セキュリティ、データ保護に関するさまざまな業界標準や規制要件を満たす上で、このようなプラットフォームの価値をますます認識するようになっています。
規制の厳しいライフサイエンス環境において、エッジコンピューティングプラットフォームは、品質とコンプライアンスを強化しながら、重要なデータ資産の価値を最大化し、継続的な改善と持続可能なデータ主導のイノベーションを可能にするためのデータインテグリティ戦略の重要な実現手段として登場しています。インテリジェントな製造モデルを追求する上で、組織は耐障害性と耐障害性に優れ、エッジ環境専用に構築された業界グレードのエッジコンピューティングプラットフォームに依存することが重要です。
業界が進化するにつれて、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器メーカーにとって、エッジコンピューティングを通じてデータインテグリティに取り組むことは、製品の品質と規制コンプライアンスを守り、信頼を築き、持続可能なイノベーションを促進し、患者の安全と成果を促進するために、設計によるデータインテグリティの実現に向けた戦略的な動きとなるでしょう。
[1] IDCの欧州ヘルスケアおよびライフサイエンスインサイト調査、2022年
[2] IDCによる将来のオペレーションに関する調査、2022年
[3] IDCヨーロッパ健康・生命科学調査2022
[4] IDCの将来の企業レジリエンスと支出に関する調査、第2回、2023年
[5] IDC 欧州ヘルスケアおよびライフサイエンスインサイト調査（2022年）
