ライフサイエンス業界の目標は、すべての病気を治療すると同時に、私たち全員が健康を維持するために必要な医薬品のコストを削減することです。より少ないリソースでより多くのことを行うという今日の課題に対して、これはどのように達成されるのでしょうか。
PwCの最近の記事2017年の医薬品およびライフサイエンス業界の動向現在動いているものに光を当てます:
「製薬会社とライフサイエンス企業は、相反する課題の波に直面しています...」と続けます。「製薬会社の中には、このような状況を利用して、自社の製品やソリューションの臨床的および経済的価値を新たな方法で実証する立場にある企業もあります。これらの企業は、個別化医療提供の結果を管理および評価し、製品開発の方向性を決定できるデータ分析の新しいテクノロジーを採用し始めています。」
https://www.strategyand.pwc.com/media/file/2017-Pharmaceuticals-and-Life-Sciences-Industry-Trends.pdf
さらにレポートでは、「U.S. における深い分析人材の需要は、2018年までに予測供給量を50～60％上回る可能性がある」と強調しています。これらのライフサイエンス組織のビジネス側がデータ人材を求めているのであれば、それを支えるインフラストラクチャの需要が見込まれるでしょう。
21 CRF Part 11コンプライアンス2（およびその他の規制）以外では、ビジネスと製品の未来はこの新たに利用可能になったビッグデータに基づいて開発されているため、サプライチェーン全体でデータインテグリティがさらに重要になっています。
これは特に、製造側と加工側の方程式にまで及びます。バッチ制御システム、マテリアルハンドリング、パッケージング、MES、HMI、Historian、ラボシステムなどの産業オートメーションのデータソース、その他多くのソースがすべて役立ちます。これらはすべて、その製品がどのように開発され、将来開発される可能性があるかについての潜在的な洞察です。もう1つは、通常、製造側のデータが現在どのように活用されているかです。これは、プロセスの最適化による運用効率の向上と利回りの向上のためです。
データおよびシステムの整合性
データとシステムのインテグリティが、単なるコンプライアンス以外にも、ますます重要になっていることは明らかです。では、チームはどのようにしてデータやシステムインテグリティの課題から身を守ればよいのでしょうか。
次のものは避けてください。
- 混合レベルと部分的な自動化 — インフラストラクチャ全体を一度に更新するのは大変ですが、全体像を念頭に置いて小規模なアップグレードを行うと、まとまりのあるシステムを構築できます。
- 分断された自動化システムと制御システム — データ損失を防ぐには、システム間の一貫した通信をサポートすることが不可欠です。
- 中央レシピライブラリの欠如 — 特にデータの整合性に関しては、一貫性が重要です。システムには、すべてのプロセスをガイドする強力な基本ルールブックがあることを確認してください。
- 手作業と紙のプロセスとバッチ記録 — デジタル化されたデータは永久に存続する一方で、手作業や紙によるプロセスに頼るのはリスクが高いです。
- ライフサイクルが 8 年未満のハードウェア — 更新は不便で、時間と費用がかかります。長持ちするシステムに投資してください。
これらのシステムを 1 つのプラットフォームに統合して、チームがすべてのアプリケーションとシステムを仮想化できるようにすることを検討してください。これにより、一元化されたデータソースを確保して、データとシステムの整合性を最大限に確保できます。
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